O Instituto Butantan pretende iniciar em abril os testes com a vacina ButanVac, anunciada como novo imunizante candidato para o combate da covid-19. Segundo o governador de São Paulo, João Doria, o pedido de liberação para o início da fase 1 será realizada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). A previsão é que a distribuição da vacina desenvolvida pelo Butantan comece em julho (veja cronograma abaixo).
O anúncio da vacina foi adiantado pelo jornal Folha de S. Paulo. Na ButanVac, o vírus é inativado com produtos químicos e é considerada uma alternativa ainda mais segura do ponto de vista de efeitos colaterais. Após passar por testes pré-clínicos, quando foram avaliados em animais efeitos positivos e toxicidade, a vacina deve ser testada agora em seres humanos depois de autorização da Anvisa.
"Os resultados dos testes pré-clínicos se mostraram extremamente promissores, o que agora nos permite evoluir para testes em voluntários já em abril, desde que a Anvisa autorize', disse Doria.
Para pedir a autorização para a aplicação em grande escala, uma vacina precisa cumprir três fases clínicas. Na primeira, a pesquisa avalia a segurança e possíveis reações indesejáveis da aplicação da vacina. Nessa etapa verifica-se de forma preliminar a capacidade de gerar anticorpos contra o novo coronavírus.
Na sequência, a segunda fase avalia a dosagem, a forma de vacinação com componentes mais adequados e a capacidade de gerar anticorpos (contra o novo coronavírus) em um grupo maior. Já a fase 3 é feita em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina.
Segundo o Butantan, a expectativa é que a fase 2 também comece em abril, com 1,8 mil voluntários. Na fase 3, até 9 mil pessoas irão participar.
Desenvolvida pelo instituto brasileiro, a ButanVac pode ser produzida sem a necessidade de importação do IFA (Insumo Farmacêutico Ativo). O Butantan lidera um consórcio internacional do qual ele é o principal produtor - 85% da capacidade total de fornecimento da vacina, se tudo ocorrer como previsto, sairá do órgão do governo paulista.
O imunizante também será testado nos dois outros países participantes do consórcio, Vietnã e Tailândia - neste último, a fase 1 já começou.
Produção em maio
Na entrevista, Doria afirmou que o Instituto Butantan trabalha com a possibilidade de começar a produzir a vacina em maio. A meta é disponibilizar 40 milhões de doses para serem aplicadas no segundo semestre de 2021.
"Hoje a Anvisa receberá já as informações necessárias para iniciar a avaliação para permitir que a fase 1 de testes seja iniciada imediatamente. A OMS (Organização Mundial de Saúde) receberá ainda hoje todos os certificados de protocolo. O Butantan vai iniciar em maio a produção da vacina, e terá condições de disponibilizar 40 milhões de doses para iniciar, se possível, a vacinação em julho", disse Doria.
De acordo com o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, a experiência adquirida com a produção da CoronaVac permitiu a realização do cronograma.
"O que leva a esse cronograma é a experiência adquirida, inclusive com estudo clínico da Coronavac. Nós ganhamos muita experiência nesse período e o estudo pode ser encurtado. Não é um estudo de uma nova vacina de que não se conhece nada a respeito do assunto. Pode ser feito de forma comparativa com as demais vacinas que estão sendo usadas do ponto de vista de resposta imunológica", disse.
Segundo Dimas, o desenvolvimento da ButanVac não vai interferir na produção da CoronaVac. Além das vacinas, o Butantan também desenvolve um soro anticovid —concentrado de anticorpos contra o novo coronavírus, o soro pode ser aplicado assim que o paciente apresentar manifestações clínicas da doença. Na quarta, a Anvisa liberou os testes a realização de testes em humanos.
Tecnologia
A ButanVac tem uma tecnologia já empregada amplamente pelo Instituto Butantan, que utiliza o vírus inativado de uma gripe aviária, chamada doença de Newcastle, como vetor para transportar para o corpo do paciente a proteína S (de spike, espícula) integral do SARS-CoV-2.
"Já estamos falando de uma segunda geração de vacinas contra covid-19, nós aprendemos com as vacinas anteriores e agora nós sabemos o que é uma boa vacina para o covid, então ela incorpora essas inovações e será uma vacina mais imunogênica", disse Dimas Covas.
O anúncio da vacina foi adiantado pelo jornal Folha de S. Paulo. Na ButanVac, o vírus é inativado com produtos químicos e é considerada uma alternativa ainda mais segura do ponto de vista de efeitos colaterais. Após passar por testes pré-clínicos, quando foram avaliados em animais efeitos positivos e toxicidade, a vacina deve ser testada agora em seres humanos depois de autorização da Anvisa.
"Os resultados dos testes pré-clínicos se mostraram extremamente promissores, o que agora nos permite evoluir para testes em voluntários já em abril, desde que a Anvisa autorize', disse Doria.
Para pedir a autorização para a aplicação em grande escala, uma vacina precisa cumprir três fases clínicas. Na primeira, a pesquisa avalia a segurança e possíveis reações indesejáveis da aplicação da vacina. Nessa etapa verifica-se de forma preliminar a capacidade de gerar anticorpos contra o novo coronavírus.
Na sequência, a segunda fase avalia a dosagem, a forma de vacinação com componentes mais adequados e a capacidade de gerar anticorpos (contra o novo coronavírus) em um grupo maior. Já a fase 3 é feita em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina.
Segundo o Butantan, a expectativa é que a fase 2 também comece em abril, com 1,8 mil voluntários. Na fase 3, até 9 mil pessoas irão participar.
Desenvolvida pelo instituto brasileiro, a ButanVac pode ser produzida sem a necessidade de importação do IFA (Insumo Farmacêutico Ativo). O Butantan lidera um consórcio internacional do qual ele é o principal produtor - 85% da capacidade total de fornecimento da vacina, se tudo ocorrer como previsto, sairá do órgão do governo paulista.
O imunizante também será testado nos dois outros países participantes do consórcio, Vietnã e Tailândia - neste último, a fase 1 já começou.
Produção em maio
Na entrevista, Doria afirmou que o Instituto Butantan trabalha com a possibilidade de começar a produzir a vacina em maio. A meta é disponibilizar 40 milhões de doses para serem aplicadas no segundo semestre de 2021.
"Hoje a Anvisa receberá já as informações necessárias para iniciar a avaliação para permitir que a fase 1 de testes seja iniciada imediatamente. A OMS (Organização Mundial de Saúde) receberá ainda hoje todos os certificados de protocolo. O Butantan vai iniciar em maio a produção da vacina, e terá condições de disponibilizar 40 milhões de doses para iniciar, se possível, a vacinação em julho", disse Doria.
De acordo com o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, a experiência adquirida com a produção da CoronaVac permitiu a realização do cronograma.
"O que leva a esse cronograma é a experiência adquirida, inclusive com estudo clínico da Coronavac. Nós ganhamos muita experiência nesse período e o estudo pode ser encurtado. Não é um estudo de uma nova vacina de que não se conhece nada a respeito do assunto. Pode ser feito de forma comparativa com as demais vacinas que estão sendo usadas do ponto de vista de resposta imunológica", disse.
Segundo Dimas, o desenvolvimento da ButanVac não vai interferir na produção da CoronaVac. Além das vacinas, o Butantan também desenvolve um soro anticovid —concentrado de anticorpos contra o novo coronavírus, o soro pode ser aplicado assim que o paciente apresentar manifestações clínicas da doença. Na quarta, a Anvisa liberou os testes a realização de testes em humanos.
Tecnologia
A ButanVac tem uma tecnologia já empregada amplamente pelo Instituto Butantan, que utiliza o vírus inativado de uma gripe aviária, chamada doença de Newcastle, como vetor para transportar para o corpo do paciente a proteína S (de spike, espícula) integral do SARS-CoV-2.
"Já estamos falando de uma segunda geração de vacinas contra covid-19, nós aprendemos com as vacinas anteriores e agora nós sabemos o que é uma boa vacina para o covid, então ela incorpora essas inovações e será uma vacina mais imunogênica", disse Dimas Covas.
#Fonte: Uol
Instituto Butantan Quer Iniciar Testes de Nova Vacina em Abril e Distribuir em Julho
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