OMS diz Estar Satisfeita com Protocolo de Segurança dos Desenvolvedores da Vacina de Oxford e Ressalta que Suspensões Temporárias Não São Incomuns

 Foto: Pierre Albouy/Reuters

A Organização Mundial da Saúde (OMS) afirmou, em uma nota nesta quarta-feira (9), que está satisfeita em ver os desenvolvedores da vacina da Oxford e AstraZeneca se certificando de que os ensaios clínicos têm integridade científica. Os testes dessa vacina foram suspensos na terça-feira porque uma doença surgiu em um dos participantes, o que precisa ser investigado (veja mais abaixo).

“A segurança é o principal foco dos ensaios clínicos para se encontrar uma vacina. Quando um participante tem uma doença potencialmente inexplicada, que pode ou não estar ligada à vacina em teste, a prática rigorosa é investigar. Suspensões temporárias de ensaios clínicos de vacinas não são incomuns quando há uma avaliação” – OMS.

A organização disse estar satisfeita “em ver os desenvolvedores da vacina se certificando que há integridade científica dos ensaios clínicos ao observar os protocolos padrões e as regras para desenvolvimento de vacinas”.

Suspensão por uma doença inesperada

A suspensão dos ensaios clínicos é um procedimento padrão que acontece sempre que surge uma doença inexplicável em um dos participantes, afirmaram em nota a universidade e a empresa.

De acordo com a universidade, em grandes ensaios clínicos, uma doença pode acontecer por acaso, sem que haja uma relação com a vacina em teste, mas é preciso que haja uma análise independente para checar isso.

Segundo a AstraZeneca, o “procedimento padrão de revisão” dos estudos foi acionado e a vacinação foi pausada “voluntariamente para permitir a revisão dos dados de segurança por um comitê independente”.

“Esta é uma ação rotineira que deve acontecer sempre que for identificada uma potencial reação adversa inesperada em um dos ensaios clínicos, enquanto ela é investigada, garantindo a manutenção da integridade dos estudos.” — AstraZeneca

Aposta do Ministério da Saúde

A vacina da Oxford/AstraZeneca é a principal aposta do Ministério da Saúde para imunizar a população.

Ao todo, o Brasil prevê desembolsar R$ 1,9 bilhão com a vacina, sendo R$ 1,3 bilhão para pagamentos à farmacêutica, R$ 522,1 milhões para a produção das doses pela Fiocruz/Bio-Manguinhos e R$ 95,6 milhões para a absorção da tecnologia pela Fiocruz.

O ministro-interino da saúde, Eduardo Pazuello, chegou a dizer também nesta terça que planeja a campanha de vacinação contra a Covid-19 para janeiro de 2021.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), responsável por autorizar os testes no Brasil, disse ter sido avisada da suspensão. “A agência aguarda o envio de mais informações sobre os motivos da suspensão para analisar os dados e se pronunciar oficialmente”, informou a Anvisa.

A Fundação Oswaldo Cruz disse que foi informada pelo laboratório britânico e que vai acompanhar os resultados das investigações para se manifestar oficialmente.

Reação adversa

O jornal “The New York Times” informou que o paciente teve mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal e pode ser desencadeada por diferentes motivos. O jornal atribuiu o dado a uma pessoa próxima do caso e que falou sob condição de anonimato.

A informação foi a mesma obtida pela pesquisadora da Fiocruz Margareth Dalcolmo, que concedeu entrevista para a GloboNews sobre o tema (veja o vídeo abaixo).

“Eu consegui falar com a Inglaterra assim que a informação saiu, mas nós sabemos que houve um caso de uma manifestação chamada mielite transversa, que é uma manifestação clínica – muitas vezes autoimune – atribuível a várias doenças. É uma manifestação neurológica que pode evoluir com perda temporária, parcial ou grande, afetando a medula humana e que isso pode estar ou não relacionado a vacina”, disse Margaret.

Nove vacinas na última fase de testes

Além da candidata da Universidade de Oxford com a farmacêutica britânica AstraZeneca, mais oito vacinas estão na terceira e última fase de testes em humanos, a última antes da liberação.

Janssen Pharmaceutical Companies (EUA)

Moderna/Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (EUA)

BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer (Alemanha e EUA)

Sinovac (China)

Instituto de Produtos Biológicos de Wuhan/Sinopharm (China)

Instituto de Produtos Biológicos de Pequim/Sinopharm (China)

CanSino Biological Inc./Instituto de Biotecnologia de Pequim (China)

Instituto de Pesquisa Gamaleya (Rússia)

 

 

 

 

 

#Fonte: G1